Laboratórios analíticos públicos e privados de todo o país terão de reforçar seus sistemas de gestão da qualidade, incluindo os procedimentos de limpeza de vidrarias e equipamentos. A mudança está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.039, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em agosto de 2026.
A norma redefine as boas práticas aplicáveis a instituições que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos sujeitos à vigilância sanitária. Entram nesse grupo análises relacionadas a medicamentos, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos. Na prática, o texto aumenta o nível de organização, rastreabilidade e controle esperado dos laboratórios fiscalizados pela Anvisa.
O que muda com a RDC nº 1.039 da Anvisa
Entre as principais exigências está a manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025. A norma técnica é utilizada para demonstrar a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Ela estabelece requisitos relacionados à capacidade técnica, aos métodos utilizados, à documentação, à rastreabilidade dos resultados e à confiabilidade das medições.
Isso significa que o laboratório precisa comprovar, por meio de procedimentos e registros, que suas análises são realizadas de forma controlada e reproduzível. A qualidade não depende apenas do equipamento usado ou da experiência do profissional. Também envolve a forma como amostras, instrumentos, materiais e dados são tratados durante todas as etapas do trabalho.
- Controle documentado dos processos laboratoriais;
- Rastreabilidade de materiais, equipamentos e resultados;
- Procedimentos compatíveis com o tipo de ensaio realizado;
- Registros capazes de demonstrar a execução das atividades;
- Acompanhamento das condições que podem interferir na análise.
Limpeza de vidrarias passa a ter papel ainda mais importante
Frascos, provetas, tubos, buretas e pipetas são utilizados diariamente em laboratórios analíticos. Embora pareçam itens auxiliares, resíduos nas superfícies internas podem interferir em uma análise, contaminar amostras ou alterar a concentração de uma substância. Por isso, a higienização precisa ser compatível com o material, o formato do instrumento e o tipo de resíduo a ser removido.
As escovas destinadas a laboratórios são produzidas, entre outros materiais, com crina animal ou nylon. Essas opções permitem a limpeza de áreas internas e de difícil acesso sem provocar arranhões no vidro. A escolha do instrumento é relevante porque danos na superfície podem favorecer o acúmulo de resíduos e comprometer a utilização posterior da vidraria.
Com a nova resolução, procedimentos como lavagem, enxágue, secagem, armazenamento e inspeção dos instrumentos tendem a ser avaliados dentro de um sistema mais amplo de qualidade. A exigência não se limita à compra de produtos de limpeza: o laboratório precisa demonstrar que adota métodos adequados e que consegue controlar os riscos de contaminação ou interferência nos ensaios.
Por que a limpeza interfere no resultado
Em uma análise laboratorial, pequenas quantidades de material remanescente podem modificar o resultado final. Uma pipeta ou um tubo que não tenha sido corretamente higienizado pode carregar resíduos de uma amostra para outra. Dependendo do ensaio, essa interferência pode levar a uma conclusão equivocada sobre a qualidade, a segurança ou a composição de um produto.
Por esse motivo, a limpeza deve ser tratada como parte do controle técnico, e não apenas como uma rotina operacional. O processo precisa levar em conta a resistência do instrumento, os produtos utilizados, a possibilidade de deixar resíduos e a necessidade de preservar as características da superfície analisada.
Expansão do setor aumenta pressão por controle
A atualização regulatória ocorre em um momento de crescimento do mercado de produtos e tecnologias para a saúde. Dados da Associação Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde apontam alta de 4,8% no consumo de dispositivos médicos no primeiro trimestre de 2026, em comparação com o mesmo período de 2025.
Dentro desse mercado, os reagentes e analisadores de diagnóstico in vitro tiveram avanço de 7,9%. Esses produtos dependem de análises confiáveis para verificar desempenho, composição e segurança. O aumento do volume de itens submetidos a testes amplia a necessidade de laboratórios preparados, com processos padronizados e capacidade de apresentar evidências sobre a qualidade dos resultados.
Dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos chegam ao consumidor depois de passarem por diferentes etapas de produção, controle e fiscalização. Os laboratórios analíticos participam desse processo ao realizar ensaios que ajudam a verificar se os produtos atendem aos requisitos previstos. Quando os métodos são frágeis ou pouco rastreáveis, todo o sistema de controle sanitário pode ser afetado.
Auditorias devem exigir mais organização dos laboratórios
A adequação à RDC nº 1.039 deverá alcançar áreas como compras, manutenção, treinamento, gestão de documentos, controle de equipamentos e tratamento de resultados. Também pode envolver a revisão de rotinas que antes eram executadas sem registros detalhados ou sem critérios uniformes.
Para os laboratórios, o desafio é transformar a exigência regulatória em procedimentos aplicáveis à rotina. Isso inclui definir responsabilidades, capacitar equipes, escolher materiais adequados e manter registros que permitam verificar quando e como uma atividade foi realizada.
Segundo Jefferson Weinberger, diretor comercial na Weinberger, “a adequação dos instrumentos de limpeza às normas de acreditação passou a ser tão relevante quanto a calibração dos equipamentos, já que ambos impactam diretamente a confiabilidade dos resultados”.
A comparação entre limpeza e calibração resume uma mudança importante na avaliação da qualidade. A calibração verifica se o equipamento mede corretamente dentro dos parâmetros esperados. Já a limpeza adequada ajuda a garantir que o material usado no ensaio não introduza interferências. Os dois fatores, portanto, participam da confiabilidade do resultado.
Impacto para empresas, órgãos públicos e consumidores
A regra alcança laboratórios de diferentes perfis, incluindo estruturas públicas e privadas sujeitas à fiscalização sanitária. Para as instituições, o cumprimento das exigências pode demandar revisão de procedimentos, treinamento de equipes e investimentos em materiais, registros e controles internos.
Para empresas que fabricam ou importam produtos sujeitos à vigilância sanitária, a consequência esperada é a busca por laboratórios capazes de demonstrar competência técnica e consistência nos resultados. Já para os órgãos públicos, a existência de processos mais documentados facilita a fiscalização e a avaliação da confiabilidade dos ensaios.
O consumidor não precisa realizar nenhuma etapa específica para se adaptar à resolução. O efeito esperado ocorre de forma indireta, por meio do fortalecimento dos controles que ajudam a verificar a segurança e a qualidade de produtos presentes no mercado. A aplicação prática da norma será acompanhada em auditorias, processos de certificação e ações de fiscalização sanitária.
Com a entrada em vigor do novo marco regulatório, a tendência é que a escolha de instrumentos de limpeza, a manutenção de equipamentos e a documentação das rotinas deixem de ser vistos como pontos isolados. Esses elementos passam a integrar uma mesma estrutura de gestão, voltada a reduzir falhas e dar maior segurança aos resultados produzidos pelos laboratórios brasileiros.
